三维六合GLP-LIMS帮力药企非临床尝试室迈向智能化

　　电子标签：使用射频码的电子标签取传感器，使得试验人员不必再去察看每只动物/每个样品的具体消息。

　　跟着中国医药行业的快速成长及政策对国产软件的支撑，国产LIMS系统正在药企中的使用越来越普遍，并逐步成为行业数字化转型的主要构成部门。国产LIMS不只可以或许满脚国内监管需求，还具备定制化办事、数据平安等劣势。

　　尝试室消息办理系统（LIMS）通过对尝试室办理过程进行全面数字化转型，帮帮处理了上述问题。LIMS可以或许实现从样本办理、使命分派、尝试过程的从动化，到数据采集、演讲生成等环节的智能化节制，确保数据的靠得住性、可逃溯性取合规性。

　　项目全生命周期办理：以项目/专题为焦点规范化项目办理流程，数据的流转，营业联系关系，材料归档变得愈加容易。

　　QA办理功能：系统QA办理模块的引入将日常办理和试验数据进行了从动化地连系，所有的问题都将获得及时地反馈和！

　　LIMS取电子尝试记实本（ELN）集成后，可以或许从动生成合适CTD格局的申报材料，从而大幅缩短申报周期。例如，从保守的6周申报周期缩短至10天，使得企业可以或许更快地推进项目。

　　三维六合301159）GLP-LIMS系统不只供给了全面的处理方案，并且可以或许按照分歧药企的需求进行矫捷设置装备摆设，确保每一个环节都可以或许实现高效、精确、合规的办理。

　　提拔合规性：LIMS的审计功能使得企业可以或许正在审计时供给详尽的操做记实和数据逃溯，确保正在任何环境下数据都能通明、可验证，避免呈现数据失误或的风险。

　　正在当今全球医药行业合作日益激烈的布景下，药企的非临床研究尝试室必需积极拥抱数字化转型。正在这一转型过程中，LIMS系统无疑是焦点东西。它不只有帮于提拔尝试室的内部办理效率、确保数据的靠得住性、加快临床申报的历程，还能帮帮企业应对国表里监管要求的合规审计，确保药品研发过程的通明度和合规性。

　　办理流程规范化：使用系统后，实现流程尺度化，从动化，避免良多报酬干扰，将规范试验人员的操做过程，简化了记实和保留过程，并省去了手工处置记实数据的需要。系统支撑从动导出尺度化电子记实，便于记实和统计试验数据。这削减了QA人员核查试验记实的工做量，并通过精确验证的统计计较公式避免了计较错误，节流了QA统计计较的时间。

　　数据平安：国产LIMS系统严酷恪守国度数据平安法及现私保规，避免了外部数据泄露和现私风险。系统采用先辈的加密手艺和脱敏处置手段，确保药企的数据平安。

　　资本可视化：LIMS系统可以或许及时尝试室中各类设备的形态、试剂库存等资本消息，避免因资本闲置形成华侈。

　　跟着NMPA、FDA等监管机构对药物研发监管的逐渐严酷，尝试室必需合适《药物非临床研究质量办理规范》、OECD GLP、21 CFR Part 11等多项律例要求。正在如许的监管下，更是确保企业合规审计的环节保障。

　　通过摆设LIMS系统，我们不只能防止数据错误和脱漏，还能显著提高尝试室的工做效率，削减开支，降低风险。国产LIMS，做为满脚国内律例和平安尺度的靠得住处理方案，正逐步成为药企数字化转型的“加快器”。

　　定制化办事：取国外LIMS系统比拟，国产LIMS可以或许按照国内药企的特殊需求进行定制开辟，供给更矫捷的功能设置。国产LIMS的定制化办事愈加契合国内药企的研发流程，且可以或许无效避免取国外系统集成时的兼容问题。

　　版本节制：正在演讲生成过程中，LIMS系统会从动进行版本节制，避免数据被或替代，演讲的精确性和靠得住性。

　　LIMS通过设想确保合适FDA提出的“ALCOA+”准绳，该准绳是数据靠得住性的金尺度。LIMS的审计逃踪、电子签名、版本节制等功能无效提拔了数据的完整性和可托度。

　　跟着医药行业政策的持续完美和国内市场的需求不竭扩张，国产LIMS的使用前景将愈加广漠，并为药企创制更大的价值。对于药企来说，LIMS不只是一项手艺东西，更是一项计谋性决策，它帮力企业正在激烈的市场所作中脱颖而出，迈向一个愈加高效和合规的将来。

　　挪动使用：手持挪动端的引入，使得系统使用场景不受限于办公室和固定场合，能够随时记实和查找数据！

　　应对国表里监管升级：LIMS可以或许确保每一项尝试数据都颠末电子签名、版本节制和审计逃踪，合适国表里监管机构的审计要求。正在全球化合作和监管日益严酷的布景下，LIMS系统可以或许大大降低企业正在面临复杂审计时的合规风险。

　　合适国内律例：国产LIMS曾经全面合适NMPA、FDA等国表里律例要求，可以或许矫捷应对政策变化，从动生成合适临床试验申报的演讲，确保申报材料的精确性和分歧性。

　　审计逃踪：LIMS系统会记实数据的点窜全过程，包罗数据输入、点窜、删除等，确保数据的每一次变更都有清晰的记实。

　　正在保守的尝试室办理模式中，纸质记实和人工操做仍然占领从导地位。如许依赖人工记实的办理体例容易导致以下几个问题？。

　　矫捷设置装备摆设提示，添加智能性：正在试验过程中获取联系关系性内容用于参考（正在称沉时能够看到前次和上前次的体沉），或者对一些环节性数据进行提示校验，能够正在电子原始记实中进行矫捷设置，简化数据校对、核查的过程。

　　成熟可设置装备摆设的软件平台：做为GLP全面处理方案的供给商，系统功能强大且成熟（GAMP5的4类设置装备摆设软件），具备二次设置装备摆设平台，降低客户后期功能添加和开辟风险，组件库便于功能扩展。三维六合供给系统办理员培训，使客户能按照律例要求自行扩展新功能。

　　流程从动化：通过设定尝试尺度操做法式（SOP），LIMS可以或许从动触发尝试流程，确保尝试按照预定步调进行，从而削减报酬错误的发生。

　　保守的尝试室办理着诸多不规范和欠亨明的环节。引入LIMS系统后，不只为尝试室办理带来了尺度化的流程设想。

　　非临床研究数据是药品临床试验申请（IND/NDA）的焦点支持，数据的精确性、完整性取可逃溯性间接影响药物申报进度和质量。LIMS系统可以或许将环节数据从动提取并拾掇成合适要求的格局，帮帮药企加快临床申报。

　　三维六合查验检测办理一体化平台处理方案(SW-LIMS V14)以“双向赋能，帮力数字化转型”为焦点方针，不竭优化系统功能并搭建低代码开辟平台，完成正在智能化、可视化、国产化、数字化、挪动办公和商务智能等范畴的全方位升级。基于公司为浩繁特大型企业和机构供给的系统征询和消息化扶植办事经验，为客户供给数据尺度规范定义、检测流程和数据办理、客户办理取办事、仪器数据采集和形态、挪动审批、平板现场办理和数据阐发挖掘等全面的管控一体化处理方案，为用户全面掌控查验检测相关营业供给强大支撑。

　　跟着全球医药行业监管的不竭加强以及立异药物研发合作的日益激烈，药物非临床研究质量办理（GLP）尝试室，做为药物研发流程中的“首道防地”，反面临史无前例的挑和。尝试数据的精确性、研究过程的可逃溯性以及合规审计的压力等问题，尝试室的办理模式火急需要进行升级。正在这种布景下，尝试室消息办理系统（LIMS）的建立和国产化替代，曾经成为行业不成轻忽的计谋选择。

　　仪器数据从动采集（无线）！系统通过间接读取串口数据流的体例从动获取大型阐发仪器、天平等发送过来的数据（尝试人员正在仪器上按【PRINT】或【SEND】即可完成操做），削减了动物称沉、喂养过程中因人工操做带来的数据原始性风险。

　　权限精细化：LIMS系统通过权限办理模块，对尝试人员进行精细化授权，确保操做过程中的每一项数据都能严酷遵照授权的权限进行处置，防止越权点窜。